药物警戒的概念租出由法国提出。药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动，药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题。
尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。
药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手，在药物上市前阶段，主要通过临床试验等方式发现药物的安全问题。
药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否。
药物警戒·科普站｜药物警戒制度的由来
一、药物警戒制度的发展过程
•1961发生的“反应停事件”，强化了国际社会对药品安全问题的重视。
•1962年，世界卫生组织提出建立国际药品不良反应监测制度。
•1963年，第16届世界卫生大会通过世界卫生组织WHO16.36号决议，要求加快传递药品不良反应信息，促进WHO国际药物监测合作计划的形成。
•1968年，第21届世界卫生大会制定了国际药物监测试点研究项目。其目的是开发一个国际适用的系统，以发现以前未知或不清楚的药物不良反应。
•1970年，第23届世界卫生大会决定设立WHO药物监测中心。
•1974年，法国学者首次提出“药物警戒”的概念。
•1992年，欧盟首次定义“药物警戒”。1992年建立欧洲药物警戒学会（后改为国际药物警戒学会），从此药物警戒正式引入到研究和学术领域。
•从1994年开始，国际人用药品注册技术要求协调会发布ICH-E2系列药物警戒指南，其中E2E为药物警戒计划指南，附录为药物警戒方法。
•2002年世界卫生组织出版《药物警戒的重要性-医药产品安全监测》一书，明确药物警戒的定义，即“发现、评估、理解和预防不良反应或者任何其他与药物相关问题的科学和活动”。该报告阐述了WHO药品安全发展监测发展的简要历史、药物警戒的合作者、药品监管法规中的药物警戒、临床规范中的药物警戒、国际健康中的药物警戒、结论与未来思考。
•2005年，美国食品药品监管局发布《药物警戒规范与药物流行病学评估》。
•2010年，欧盟建成系统的药物警戒制度体系。
二、我国建立药物警戒制度
•2011年，我国颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中的责任与作用。
•2018年，国家药监局发布关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），要求持有人建立健全药品不良反应监测体系，为建立药物警戒制度打下基础，进一步强化持有人主体责任。
•2019年，我国新修订的《药品管理法》出台，首次提出药物警戒制度，从立法上引入药物警戒概念，对持有人提出更高要求。
•2021年，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，作为我国第一版药物警戒制度于当年12月1日正式实施，制定了持有人开展药物警戒活动的主要内容，使持有人建立并持续完善药物警戒体系、规范开展药物警戒活动有据可依。（山东药品监管）
